Femoston Low 0,5mg/2.5mg Omhulde Tabl 84

Hormonale substitutietherapie (HST) ter verlichting van de symptomen te wijten aan een oestrogenentekort bij vrouwen die al meer dan 12 maanden in de menopauze verkeren.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn estradiol (als estradiolhemihydraat) en

dydrogesteron

• Elke tablet bevat 0,5 mg estradiol en 2,5 mg dydrogesteron.

 De andere stoffen in dit middel zijn:

• in de tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal

siliciumdioxide en magnesiumstearaat

• in de tabletomhulling: titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), polyvinylalcohol,

macrogol, talk

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende aandoeningen worden meer gemeld bij gebruikers van HST dan bij niet-gebruikers:

• borstkanker

• abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies

• eierstokkanker

• bloedklonters in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie)

• hartziekte

• beroerte

• geheugenverlies als de HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar

Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij het gebruik van dit geneesmiddel:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• hoofdpijn

• buikpijn

• rugpijn

• gevoelige of pijnlijke borsten

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

• vaginale spruw (een vaginale infectie die veroorzaakt wordt door een schimmel die Candida albicans wordt genoemd)

• depressieve gevoelens, nervositeit

• migraine; als u voor de eerste keer een migraineachtige hoofdpijn krijgt, stop dan met het innemen van Femoston Low en neem direct contact op met uw arts

• duizeligheid

• misselijkheid; overgeven; winderigheid (flatulentie)

• allergische huidreacties (zoals huiduitslag, ernstige jeuk (pruritus) of bulten (urticaria)

• afwijkingen van het bloedingspatroon, zoals onregelmatige bloedingen, licht bloedverlies (spotting), pijnlijke menstruatie (dysmenorroe), hevigere of lichtere bloedingen

• pijn in het bekken

• afscheiding van de baarmoederhals (cervicale afscheiding)

• gevoel van zwakte, vermoeidheid of onwel zijn

• zwelling van de enkels, voeten of vingers (perifeer oedeem)

• gewichtstoename

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):

• blaasontstekingachtige symptomen

• toename van de grootte van gezwellen in de baarmoeder (fibroïden)

• overgevoeligheidsreacties zoals kortademigheid (allergisch astma) of andere reacties

Wanneer mag u Femoston Low niet gebruiken? Neem Femoston Low niet in als één van de onderstaande elementen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Femoston Low inneemt.

• U heeft borstkanker gehad of uw arts denkt dat u borstkanker kan hebben
• U heeft een tumor die afhankelijk is van oestrogenen of uw arts denkt dat u deze aandoening kan hebben. Een voorbeeld is kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
• U heeft een genitale bloeding waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
• Uw baarmoederslijmvlies is dikker dan normaal (endometriumhyperplasie ) en u wordt hiervoor niet behandeld
• U heeft een bloedklonter in een ader (veneuze trombo-embolie) van uw benen (diepe veneuze trombose) of van uw longen (longembolie) of u heeft dit gehad
• U heeft een bloedstollingsstoornis (trombofiele stoornissen, zoals proteïne C, proteïne S, of anti-thrombine deficiëntie)
• U heeft een ziekte als gevolg van bloedklonters in uw slagaders of u heeft dit onlangs gehad. Voorbeelden zijn angina pectoris, beroerte of een hartaanval (myocardinfarct)
• U heeft een leverziekte die niet volledig is hersteld of u heeft dit onlangs gehad
• U heeft een zeldzaam bloedprobleem dat wordt doorgegeven in families (erfelijk), "porfyrie" genoemd
• U bent allergisch (overgevoelig) voor estradiol, dydrogesteron of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• als u meningeoom (een over het algemeen goedaardige tumor van de weefsellaag tussen de hersenen en de schedel) heeft of ooit de diagnose meningeoom heeft gehad.

Als een van de bovenstaande condities voor het eerst voorkomen terwijl u Femoston Low

Volwassenen

• 1 tablet per dag
• De inname moet continu zijn, zonder onderbreking tussen de dozen
• Starten van de behandeling
  • natuurlijke menopauze: 12 maanden na de laatste natuurlijke regels
  • chirurgisch veroorzaakte menopauze: onmiddellijk
  • Eerste dag
  • De patiënte neemt geen HST of neemt een continu gecombineerde HST: de behandeling mag starten op een dag naar keuze
  • De patiënte neemt een ander type HST (cyclisch, continu sequentieel): de behandeling begint op het einde van een oestroprogestatieve periode, zonder de inname van het geneesmiddel te onderbreken

Toedieningswijze

• De tablet mag met of zonder voedsel ingenomen worden